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干细胞临床研究现状
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课程介绍
中科院院士吴祖泽在“2012细胞治疗技术研讨会”上发表演讲,以《干细胞临床研究现状》为题,主要围绕世界各国干细胞研究成果,如何制定规范我国干细胞研究领域的行为准则展开。
美国Osiris医药公司5月17日宣布,加拿大卫生监管机构已批准使用该公司的Prochymal药物治疗儿童急性移植抗宿主疾病(GvHD),Prochymal成为全球首个获准用于治疗全身性疾病的干细胞药物。

韩国已批准两例干细胞治疗药物

2011年7月11日,韩国食品药品管理局正式宣布,准许由FCB-Pharmicell公司开发的心脏病治疗药物Hearticellgram-AMI投放市场销售。接着于2012年1月8日韩国食品药品厅表示,本月中旬或将批准Medi-post公司的软骨再生治疗药物Cartistem和Anterogen公司的肛瘘治疗药物Cuepistem的生产许可。根据韩国政府和相关企业的公开信息,若Cartistem和Cuepistem获得生产许可,可以在一个月到两个月内进入韩国市场。

对我国干细胞领域监管的启示

与上述国家相比,我们的差距在哪儿?吴院士认为有三点不足之处:一、我国尚未建立统一的质检标准与质检受理单位,二、干细胞临床研究与应用的审批规程和监控规则有待理顺,三、一些单位作了过度的、不科学的商业炒作,造成负面影响。
2011年12月16日,卫生部发布《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》 ,各个干细胞研究单位需按照此通知进行自查自纠工作。接着于2012年4月,又出台了《干细胞临床研究指导原则 (暂行)》 、《干细胞临床研究基地管理办法(初稿)》两个文件。

干细胞的体外修饰

干细胞制剂的制备除必须遵守《药品生产质量管理规范》,干细胞制剂的检定必须符合《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》中的相关规定外。若干细胞的体外修饰涉及基因修饰,还须遵守 《人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》;若与其它生物材料联合使用,必须符合医疗器械的相关管理规定。

干细胞研究与应用的科学性和伦理性

干细胞研究与应用需要严格的科学设计、科学实践、科学鉴定、科学审查、科学管理和相应的科学资责、严格的准入、监管制度。
由于其在细胞材料的征集、管理、研究、使用、近期与远期影响等方面的特殊敏感性,必须接受严格的伦理审查和监督,严格遵循相关的法规制度,贯彻知情同意原则,切实将患者和受试者的权益放在第一位。

干细胞临床研究基地的要求

吴院士指出,申请干细胞临床研究基地必须是三级甲等医院,并已获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》,承担过药物临床试验,主要研究人员具备干细胞研究经验,并经过相关培训,取得培训证书。
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讲师介绍
  • 讲师:吴祖泽(研究员,中科院院士)

    浙江镇海人。实验血液学家,中国造血干细胞基础理论研究和实验技术的引入者和传播者。1993年当选为中国科学院院士。历任军事医学科学院放射与辐射医学研究所所长、军事医学科学院副院长、院长等职。