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抗体药生产工艺关键要点指南
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课程介绍
本次讲座主要介绍抗体药生产工艺全流程,涵盖新药开发即从先导分子到上市许可申报过程中所途径的各个阶段CMC(Chemical, Manufacturing and Control)活动。CMC的阶段性研究是药物研发的重要方面,具体可分为初步工艺开发阶段(临床前研究、Ⅰ期临床研究),全面工艺开发阶段(Ⅱ期临床研究、Ⅲ期临床研究),工艺验证阶段,以及上市申请阶段。 本次讲座将重点介绍CMC阶段性研究所涉及的各个职能部门需要关注工艺开发、工艺放大、GMP生产等关键性要点,以确保在新药申报的激烈竞争中取得优势。
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